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静脉注射丙种球蛋白-免疫性血小板减少症患者招募

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发表于 2016-5-10 16:11:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
静脉注射丙种球蛋白-免疫性血小板减少症患者招募

入选标准
1年龄 3-70 岁,男女不限;
2临床诊断为 ITP
3血小板计数符合如下标准:实验室检查血小板计数减少(≤20×109 /L),伴或不伴皮肤出血点、瘀斑和(或)粘膜出血等的临床表现;或者血小板计数在20×109 /L~30×109 /L 之间,伴有皮肤出血点、瘀斑和(或)粘膜出血等的临床表现,如不伴皮肤出血点、瘀斑和(或)粘膜出血等的临床表现,则至少 2 次实验室检查血小板计数减少(在 20×109 /L~30×109 /L 之间);
4同意签署书面知情同意书;
5受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。

排除标准
具有下列任何一项的受试者不能入组:
1对人免疫球蛋白有过敏史者;
2有选择性 IgA 抗体缺乏者;
3 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者;
4之前使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者;
5 4 周内接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO 或其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者;
6 4 周内接种过减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等;
7极重度贫血患者(血红蛋白<6g/dL);
8无法控制的高血压 II 级以上的患者(SBP160mmHg / DBP90mmHg);
9 3 个月内患有严重的心脑血管疾病,如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞;
10肝肾功能异常者;肝肾功能异常者;定义为血清转氨酶,和/或胆红素,和/或肌酐≥正常值上限的 1.5 倍;
11孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者;
12有精神疾病的患者;
13 4 周内参加过其它新药临床试验的患者;
14依从性差及研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况;
15试验期内计划输血或者血制品的患者;
16生存期预计小于 3 个月的患者;
17首次用药前 15 天内 HIV 抗体阳性的患者。

退出标准
1 临床确诊为非 ITP 的患者;
2 受试者可在任何时间以任何理由退出试验;
3 发生严重不良事件或不可耐受的不良事件,不宜接受继续治疗;
4 对方案的依从性差,影响主要疗效和安全性判定;
5 研究者由于医学需要可以决定受试者是否退出。

合并用药
允许使用的合并用药:
研究期间的所有合并用药的信息(药物通用名、给药目的、给药剂量、给药时间等)必须详细记录在病例报告表中。但对患者补充营养、体液的基础用药(如生理盐水、葡萄糖等)不记录为合并用药。若患者在研究期间使用血液制品、输血,需详细记录。
1. 研究期间可使用防治感染的药物。
若既往有胃病史者或老年人,则建议加用奥美拉唑抑酸保护胃粘膜治疗。研究期间应慎用抗凝药物(例如阿司匹林、非甾体类抗炎药、华法林等),若必须使用,应密切观察血小板计数。
2. 激素的使用
因泼尼松与降糖药如胰岛素合用时,可使糖尿病患者血糖升高,可适当调整降糖药剂量;泼尼松与甲状腺激素合用,可使其代谢清除率增加,可适当调整甲状腺激素或抗甲状腺药物的剂量。7 天之内的激素的剂量不超过 0.5mg/kg/天,7 天之后的使用剂量不限定,根据研究者决定。

禁止的合并用药:
1. 入组后7天内禁止使用其它影响主要疗效指标的药物。
2. 试验期间禁止使用其他静注人免疫球蛋白制品。
3. 研究期间禁止输血及使用其他血液制品。


已经开始临床研究的医院有以下医院:
主要研究者:浙江大学医学院附属第一医院医院金洁
合作研究者:安徽医科大学第一附属医院夏瑞祥
合作研究者:常州市第二人民医院陈涛
合作研究者:河北医科大学第三医院张金巧
合作研究者:济南市中心医院陈昀
合作研究者:上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心沈树红
合作研究者:上海市儿童医院蒋慧
合作研究者:首都医科大学附属北京友谊医院王昭
合作研究者:山西医科大学第二医院杨林花
合作研究者:天津医科大学总医院邵宗鸿
合作研究者:武汉市中心医院王红祥
合作研究者:浙江大学医学院附属邵逸夫医院张瑾
合作研究者:河南肿瘤医院周虎
合作研究者:柳州市工人医院陈宏
合作研究者:河北省人民医院  郝洪岭


交流QQ群:药物交流群 452719924



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